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[其他] 眼用植入劑鋁塑復合袋內包密封性檢測取樣問題求教!

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藥徒
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樓主
發表于 3 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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各位老師好,我們有一個眼用植入劑產品的內包是使用鋁塑復合袋進行熱合密封的,現在我們研發給出的密封檢測是按照取樣指導原則進行抽檢的,我查看了一下GMP無菌藥品附錄中的規定“第七十七條  無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,避免產品遭受污染。熔封的產品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應當作100%的檢漏試驗,其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查!,問題來了我們的這個產品需要100%檢漏嗎,還是臭氧即可?請各位老師給出意見?謝謝!
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藥生
沙發
發表于 3 天前 | 只看該作者
這是器械么  還是藥品
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 3 天前 | 只看該作者
木木楊1 發表于 2022-4-29 12:43
這是器械么  還是藥品

是藥品屬于眼用制劑
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