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[研發注冊] 終端滅菌產品是否一定要用免洗膠塞

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樓主
發表于 2020-6-23 08:21:54 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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我司有一個終端滅菌的產品,現在正在考察膠塞,考慮到膠塞為產品的一部分會參與到最終滅菌,想請教一下,終端滅菌產品是否只能采用免洗膠塞,以防止重復滅菌對膠塞質量產生影響。請各位大神解惑
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-23 08:45:07 | 只看該作者
沒這個規定,你可以問問膠塞廠家建議的滅菌次數,他們一般做過驗證的。免洗膠塞買回來使用前應該還是要滅一次菌的。
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藥生
板凳
發表于 2020-6-23 10:24:40 | 只看該作者
只要有錢,任性選擇。
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藥徒
地板
發表于 2020-6-23 10:29:58 | 只看該作者
沒有規定只能用免洗膠塞。重復滅菌對膠塞質量有無影響你們可以自己做驗證
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藥生
5#
發表于 2020-6-23 11:05:47 | 只看該作者
我們以前膠塞做過兩次滅菌,但是是在使用前,發現膠塞與膠塞之間有黏連。不過你已經是最后成品了,再滅菌應該問題不大,而且終端滅菌溫度也不會很高吧。咨詢廠家,多次滅菌會不會有其他物質釋放出來,也可以做個相容性試驗。
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藥徒
6#
發表于 2020-6-23 15:15:09 | 只看該作者
免洗膠塞和滅菌沒有任何關系,免洗還是不免洗膠塞,回來你都要滅菌,在供應商那里都沒有滅過菌的,只是人家幫你清洗干凈了而已。如果是液體制劑,建議使用自己清洗的膠塞。

點評

液體制劑,膠塞清洗后,水分有控制指標要求嗎,有沒有法規可以參考?  詳情 回復 發表于 2021-5-14 20:22
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7#
發表于 2021-5-14 20:22:58 | 只看該作者
徐占鰲 發表于 2020-6-23 15:15
免洗膠塞和滅菌沒有任何關系,免洗還是不免洗膠塞,回來你都要滅菌,在供應商那里都沒有滅過菌的,只是人家 ...

液體制劑,膠塞清洗后,水分有控制指標要求嗎,有沒有法規可以參考?
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