終端滅菌產品是否一定要用免洗膠塞

蒙蒙 · 發表于 2020-6-23 08:21:54

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我司有一個終端滅菌的產品，現在正在考察膠塞，考慮到膠塞為產品的一部分會參與到最終滅菌，想請教一下，終端滅菌產品是否只能采用免洗膠塞，以防止重復滅菌對膠塞質量產生影響。請各位大神解惑

xlql1999 · 發表于 2020-6-23 08:45:07

沒這個規定，你可以問問膠塞廠家建議的滅菌次數，他們一般做過驗證的。免洗膠塞買回來使用前應該還是要滅一次菌的。

classicboy · 發表于 2020-6-23 10:24:40

只要有錢，任性選擇。

二分之一智慧 · 發表于 2020-6-23 10:29:58

沒有規定只能用免洗膠塞。重復滅菌對膠塞質量有無影響你們可以自己做驗證

117342780 · 發表于 2020-6-23 11:05:47

我們以前膠塞做過兩次滅菌，但是是在使用前，發現膠塞與膠塞之間有黏連。不過你已經是最后成品了，再滅菌應該問題不大，而且終端滅菌溫度也不會很高吧。咨詢廠家，多次滅菌會不會有其他物質釋放出來，也可以做個相容性試驗。

徐占鰲 · 發表于 2020-6-23 15:15:09

免洗膠塞和滅菌沒有任何關系，免洗還是不免洗膠塞，回來你都要滅菌，在供應商那里都沒有滅過菌的，只是人家幫你清洗干凈了而已。如果是液體制劑，建議使用自己清洗的膠塞。

nymic · 發表于 2021-5-14 20:22:58

徐占鰲發表于 2020-6-23 15:15
免洗膠塞和滅菌沒有任何關系，免洗還是不免洗膠塞，回來你都要滅菌，在供應商那里都沒有滅過菌的，只是人家 ...

液體制劑，膠塞清洗后，水分有控制指標要求嗎，有沒有法規可以參考？

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