除菌過濾與減菌過濾

徐占鰲

除菌過濾應用指南中第七點減菌過濾工藝：相對于除菌過濾，減菌過濾是通過過濾的方法將待過濾介質中的微生物污染水平下降到可接受程度的過濾工藝。減菌過濾通常設計在：終端滅菌工藝生產的無菌制劑的灌裝前端，或非最終滅菌工藝生產的無菌制劑的除菌過濾工序前端。減菌過濾的目的是使產品最終滅菌前或除菌過濾前的微生物污染水平符合預期�！�………減菌過濾的正常運行是保證產品最終滅菌前（或除菌過濾前）的微生物污染水平符合可接受程度的重要措施。

在討論的時候有兩種聲音，一種是在冗余過濾器之前必須有減菌過濾器，否則冗余過濾器充當減菌過濾器，終端過濾器被認為是只有一級除菌過濾器；另一種聲音是冗余過濾器前可以有除菌過濾器，也可以沒有，只要監控配制液的微生物就好了；請各位浦友們說說看，您支持哪種觀點？最好發表一下見解。

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參照歐盟指南：對于過濾除菌而言，必須在文件中注明過濾之前容許的微生物污染水平的最大值。大多數情況下，藥品中可以接受的水平為10 CFU/100 ml，取決于待過濾藥品體積與過濾器直徑的相對比例。如果達不到上述要求，有必要利用細菌截留過濾器進行預過濾，以達到足夠低的微生物污染水平。