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困在疫情下的上海藥企:生產、研發近乎停擺,還能撐多久?

2022-04-28 11:04 發布者:論壇蒲友 來源:深藍觀

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秘叢叢 鄭潔丨撰文

王晨丨編輯


在2022年4月16日之前的一個月,每天虧一個“天文數字”,是疫情管控下上海企業的日常。


作為一家藥企的代表,徐曉麥(化名)最近參加了商務部組織的一次座談,了解各個行業代表性企業在疫情管控期間實際情況。“大家都踴躍發言,談及停產停工的損失,有的企業代表說到動情處,一度竟然哽咽!


在3月末,她所在的藥企工廠就開始封閉式管理!拔覀儾畈欢嘤100多工人封閉在工廠里工作,吃穿住行也都在工廠!钡珜λ幤髞碚f,最重要的科研工作早早按下了暫停鍵,大部分人的工作都轉到了線上。


另一位叫an小安的醫藥微博博主公開表示,最近覺得自己像掉進三體世界,荒誕離奇不真實。所在的公司大小決議全部停擺,所有項目全部暫停。實驗室停、臨床試驗停、生產停、融資停、收款停、物流停,試劑耗材、儀器設備全部斷流……


“除了核酸檢測產業,真的不知道其他公司要怎么在封控狀態中維持?天天在家開電話會動動嘴皮子就能推動項目?就能養活全公司的人?”這些提問在4月16日上海經信委發布《上海市工業企業復工復產疫情防控指引(第一版)》(下稱《指引》)前是看不到答案的。他唯一確定的是,第二天將迎來第18輪核酸檢測。


疫情管控下,這兩家藥企是上!皬埥幑取鄙锨Ъ宜幤蟮目s影?梢哉f,張江生物醫藥基地是中國創新藥的一大推手。目前全中國1/4的生命科學與醫學領域院士,正參與這里研發的600多個藥物品種,其中1類新藥就占到了一半以上。此外,它還是國內擁有最多跨國生物醫藥企業的醫藥基地。


但就是在這個具有標桿意義的“醫藥圣地”,biotech們正在經歷艱難的復工之旅。

  

《指引》明確指出在確保風險可控的前提下,落實閉環管理,有力有序有效推動企業復工復產,保障產業鏈供應鏈安全穩定。666家重點企業列入首批保運轉“白名單”,包含近百家生物醫藥領域企業,其中不乏多家明星藥企,如恒瑞醫藥、君實生物、復星凱特、羅氏制藥、雅培制藥等。


藥廠的機器不能停轉,這樣企業和患者才都能“活下去”。困在疫情封控里的藥企,如今在生產、科研等方面遇到了哪些問題?如今,它們復產復工恢復得如何?



-01-

藥廠的機器轉動:生產線也是“生命線”



其實在第一批復工名單公布之前,藥企已經在努力自救。


多家本土藥企表示,自3月末以來,其生產部門的員工就已經是封閉式管理。他們多是吃住在工廠,有的則是租下酒店供員工住宿,但也是閉環管理。一些重要的、百姓急需的藥品還是在保證最低限度的生產。


即便如此,還是有一些意外防不勝防。一家藥企的研發人員透露:“前段時間有家CDMO(合同研發生產組織)公司也是封閉式管理,突然有個員工核酸檢測是陽性,后來整個生產都停了!


有的藥企則沒有封閉管理的幸運,一家外企因為在疫情“重災區”的閔行區,該地區也是上海最早開始封控管理的地區,其生產基本處于停滯的狀態!耙驗榉饪氐迷,我們生產的同事沒辦法回到工廠里了!痹撈髽I的一位員工透露,因為其上海工廠的生產供應全國,一旦停止波及面巨大。


而那些還能維持生產的藥企,很多都在消耗以前的庫存(原料和耗材)。有的能維持幾個月,幸運的預備了半年或一年以上的存貨。實際上,多數藥企都有這樣的預案,放在平時是防止供應鏈中斷!埃ǚ忾])一兩個月還能撐過去,但一旦長期封控就很麻煩!


庫存的材料總有用光的時候,從海外進口原材料/耗材難以避免。而進口檢驗和通關的問題影響到了本土企業,一家藥企的人員了解到不少進口耗材需要通關,“比如細胞培養用的袋子,可能要晾在機場的倉庫處,進行為期14天的隔離觀察!


事實上,首先被進口檢驗和通關卡住,并且受沖擊最大的莫過于制藥外企。上?诎蹲鳛槿珖鴥纱筮M口口岸之一,藥品無法從這里流入國內市場,是藥企重大的損失。有的因為國際物流中斷遲遲進不來,而有的藥品已經到國內,但是沒辦法受檢報批、通關清關。


業內人士透露,4月初有機構調查顯示,有16家外企的51個產品(品規),其進口商檢及通關受到疫情封控影響。其中藥物包括注射用貝林妥歐單抗(治療急性淋巴細胞白血。、西妥昔單抗注射液(治療直腸癌)、阿替利珠單抗(治療小細胞肺癌)等,涉及的藥企包含安進、禮來、羅氏、賽諾菲等。


此外,上述人士了解到,有的藥企需要從國外進口藥物,它們是集采中標藥品,現在供貨或許已經有些緊張。


在這些藥物中,腫瘤藥亟須保證穩定的供應,它們是一些人的救命藥。“腫瘤病人沒藥了,很危險的!實際上醫院這類藥物的庫存有限,需要源源不斷地保持進口。


按照現在的防疫要求,有的進口藥物需要在倉庫放置7天,“因為擔心藥品外包裝有新冠病毒,但很多藥不能放這么久,或者放置條件不符合要求!币晃煌馄笕耸勘硎,很多腫瘤藥是儲存條件要求較高的生物制劑,對冷鏈的要求很高。


可以說,制藥外企最愛將其中國總部扎根在上海。2020年,在全球頂級藥企TOP10中,8家企業的中國總部在上海。同時很多制藥外企選擇在上?诎兑M藥品,早在2003年,全國約三分之一的進口藥品都是從這里進口。


既然如今上?诎抖氯,換一個口岸試試呢?


現實并沒有那么簡單,換口岸的背后是非常大的工作量,涉及一系列行政程序、供應商渠道等的重申和更換。一家外企的人員坦言:“如果我們切換到北京口岸,光手續就要走一個月!


牽一發而動全身,藥物生產及銷售的中斷,不論是對于企業還是患者都是不能承受之重。對于救命藥物的進口,是否可以特殊情況特殊調整?


“先讓藥進來,以后再補(檢查),甚至事后罰款也可以!上述人士不乏擔憂地建議道。



-02-

研發在“風暴中”暫停



如果維持生產是不能放棄的底線,對于研發暫停,藥企則能接受得多。“供應鏈/生產斷掉是急性死亡,科研斷掉屬于慢性死亡?蒲兄芷诒緛砭烷L,中斷一兩個月看不出大的區別,但等到兩三年后會發現有問題了!


一些藥企研發受影響的可能較小,它們委托CRO或者CDMO企業代工研發。而這類企業的試驗室大部分不在上海,疫情管控相對寬松,這種情況下,研發還有可能繼續推進。


還有不少藥企的人員表示,在疫情管控期間,其早期研發部門大多在家辦公。去試驗室幾乎不可能,“牽涉到好多部門比如研發/分析/中試生產,之前的timeline(研發節點)排得還挺緊的,現在肯定要往后推!币患宜幤蟮难邪l人員表示,一個最直接的影響是,他們可能趕不上一些年中的世界級醫學研發大會。


有的藥企在上海開展的臨床試驗也不得不暫停,一些企業可能因此浪費幾十萬元。因為最主要的兩批人都在家隔離——CRA(臨床監查員)和招募的臨床患者。部分臨床患者的給藥隨之中斷,這也意味著試驗樣本沒了,在臨床試驗里就算“脫落”。


一個知名的biotech公司,一度想用專車閉環接送臨床試驗病人,但這個計劃在嚴格的疫情防控下,沒法進行。


“有時候招患者挺難的,特別是一些罕見病患者!币坏懊撀洹,意味著時間和金錢都搭進去了,因為此前可能對這些患者做了很多測試,使用了貴達幾十萬元的藥物。而很多“脫落”后的患者無法重新入組,這就需要尋找新的病人。


當然有些藥企沒把雞蛋都放在一個籃子里,它們的臨床試驗患者調整到其他地區。在上海市的入組慢了,轉向其他城市看能否趕回來進度。


除了患者脫落的問題,很多藥企還面臨臨床實驗用藥的問題。尤其是腫瘤藥,需要從國外進口用于臨床試驗安慰劑,以及對照組的治療用藥。但因為上述進口商檢及通關的影響,已經有藥企出現臨床試驗做到一半,沒有藥可用的窘境。


上海是國內藥物臨床試驗的重鎮,在2021年承接藥物臨床試驗數最多的省份/直轄市排名中,上海(901)位居第二僅次于北京(1066)。有人認為臨床試驗的暫停耗不起,“耽擱兩三周可以克服,如果長達兩三個月,可能就有不小的落后!


研發趕不上,那么緊隨其后制定計劃的市場部,也要錯過很多營銷的窗口期!安贿^市場部一般有plan B,也會想辦法線上做,但是效果會差一點!币患宜幤蟮氖袌霾咳藛T說道。


多米諾骨牌效應也傳導到醫藥代表這里,疫情封控使得上海醫院的業務量大減,大量的醫生奔赴在隔離的前線。患者在隔離期間去門診的數量驟減,他們大多都在壓縮用藥量,甚至僅保持最低限度的用藥。就在去年,上海還是全國診療人次最多的城市。上海醫療機構診療人次達到2.72億人次,超過了北京的2.43億人次。


而醫藥代表拼的就是銷售量,有人給出了很悲觀的預測:“3月份的銷售已經受影響,4月份(的銷量)沒法看,今年第二季度(的銷量)可能都沒法看!


最近的情況似乎有所好轉。4月24日,上海市新冠肺炎疫情防控新聞發布會稱,相比4月初,36家市級醫院的門診量增長了103%,急診量增長65%;近期市級醫院的住院手術量不斷上升,上周的手術量相比4月初增加了一倍。



-03-

復工的困局和可能到來的人才退潮



生產不能停,因為藥企和患者都要“活下去”。


即便很多藥企的生產機器并未停止運轉,但和未封控時相比,大多只維持了生產部門最低限度的人員數量,而這些其實不足以維持正常生產。


一方面,自研業務為主的藥企,站在經營難以為繼的深淵邊緣,時間久了會面臨致命打擊;另一方面,作為第三方生產服務機構,身處上海的CXO和原料藥企業的影響也不容小覷。其交付能力(工作交付的時效性)可能變慢。


一家CDMO企業的人員承認:“生產部門暫時交付延遲,海外客戶是可以理解的。但還是要盡早復工,否則錯過的生產周期越多,自己吃不消的同時,也失信于客戶!


時間一長,海外客戶會很沒有安全感,可能轉身投入其他國家企業的懷抱!耙驗椋ㄋ鼈儯┯X得交給中國企業生產,疫情管控帶來的延遲風險太大了!彼a充說,一個隱憂也浮出水面——中國藥企的部分國際信譽可能受損,過去兩年建立的供應鏈穩定的印象,也可能由此遭受質疑。


復工復產迫在眉睫,政策呼喚而至。4月16日《指引》中涉及的生物醫藥企業,如今復產復工走到哪一步了?


一家外企在政策出臺后十天表示,現在已經克服重重防控要求,開始復工。


多家藥企都表示,現在最大的困難是社區隔離政策,員工出不去家門。即便能夠走出家門,路況管控也是個難題,“以前上班路上最多花一兩個小時,現在的路程變得特別遙遠和漫長”。此外,一些藥企的生產場地為了達到生產標準,場地的大小和清潔標準都有嚴格的規定,滿足不了防控的要求,這是它們復工亟待解決的難題。


有藥企的員工稱還沒接到具體如何復工的通知,并表示自己對于企業復工的安排比較有限,還需要政府主導組織和安排。“現在除了在廠區封閉管理的業務可以運轉,其他的仍然暫停!該員工依舊擔心這個政策具體怎么落實。


如果以上都只是產品(藥物)層面的連鎖反應,還有一個更深遠的影響來自產品研發背后的人才。多個采訪對象擔心:“研發人員以后是否不肯回來了?”他們觀察到,國外的科研人才開始猶豫是否回國。有人說,他所接觸的海外科學家在持續觀望。還有人稱,自己甚至一度都閃過“后悔回國”的念頭。


人才若流失,對創新藥企來說,會是傷筋動骨的困局。


因為中國創新藥的涌動,最早追溯到2001年開始的海歸歸國浪潮,它踏著人才紅利的飛輪騰空而上。如今國內一眾biotech的創始人或高管,其海外科學家的背景幾乎是標配。一直以來,上海特別是張江藥谷是海歸偏愛的創業福地。


在一位藥企研發人員看來,如果人才流失的浪潮打來,勢必是對創新藥企的發展帶來影響。biotech在二級市場持續低迷,“醫保+集采”兩大砍價大刀懸于頭頂,企業拼命找錢來維持天文數字的研發投入,F在疫情封控停產停工,讓biotech本就不好過的日子更加雪上加霜。


而早年財大氣粗、砸重金吸引人才的藥企,近年來開出的價碼逐漸與國外持平。二級市場的“嚴寒”傳導到一級市場,投資人的錢少了,投得也謹慎了。“給的錢少了,防疫政策又不確定,不如在海外‘茍一茍’。雖然爬不太高,但是安穩!上述業內人士對現狀給予這樣的分析。


無法否認,沒有海外人才的回歸,國內biotech的發展可能變得艱難。國內生物醫藥主要是fast-follow,國際上的實力遠不及國內制藥業、IT以及化工產業,best-in-class和first-in-class仍舊需要經驗豐富的科研人員帶路探索。


業界曾有預測,再過10年,中國生物醫藥產業的發展將僅次于美國。


“但現在看,如果留不住也吸引不來人才,我們能追上歐洲、日本可能都是奢望!這是一個釜底抽薪式的打擊。


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