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臨床試驗受試者如果感染新冠病毒,需要上報SAE嗎?

2022-04-20 13:02 發布者:論壇蒲友 來源:GMP行業藥文

在眾志成城,共克時艱,全國人民攜手抗擊新冠肺炎疫情的時候,臨床試驗領域也面臨著諸多挑戰!為了保證疫情防控下的受試者安全,各醫療機構和申辦方/CRO都對臨床試驗工作的有序開展進行著部署和指引。如果一項并非針對新冠肺炎診治的臨床試驗,入組受試者不幸感染新冠病毒,需要上報嚴重不良事件(SAE)嗎?這是現行法規、指引甚至共識中未曾約定,既往的臨床試驗經驗也不能涵蓋的。因此,我們有必要就此針對性的進行討論,以作為當前臨床試驗中可能涉及該突發問題的參考。



臨床試驗中SAE定義大家都非常熟悉,凡是可導致死亡、危及生命、導致住院或住院時間延長、先天畸形或出生缺陷、器官功能障礙或致殘、其他重要醫學事件的不良事件,均作為SAE管理。


第一,關于不同類型新冠肺炎受試者上報SAE問題


根據2020年1月22日國家衛生健康委員會《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第二版)》文件,分為密切接觸者、可疑暴露者和確診病例三類。方案提出,對確診病例的密切接觸者或可疑暴露者需進行醫學觀察。采取居家或集中隔離醫學觀察,無法居家隔離醫學觀察的密切接觸者,可安排集中隔離觀察。醫學觀察期限為自最后一次與病例發生無有效防護的接觸或可疑暴露后14天。后續,國家衛健委又不斷根據疫情發展對方案進行細化和更新,以指導臨床診治工作。根據2020年2月19日發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》(以下簡稱“第六版”),統一分為“疑似病例”和“確診病例”兩類,并對收治方案進行再次更新。


1.密切接觸者或可疑暴露者


如臨床試驗受試者屬于該類人員,按要求采取居家隔離或集中隔離醫學觀察,此類人員無癥狀、也未接受醫學干預,僅接受觀察,從SAE定義和受試者安全風險評估而言,暫不需上報SAE,待醫學觀察結果后根據轉歸決定是否上報SAE。


2.疑似病例


按“第六版”要求,應在具備有效隔離條件和防護條件的定點醫院隔離治療,疑似病例應單人單間隔離治療。如受試者被考慮為新冠肺炎疑似病例,同樣需要作為SAE進行上報,并進行隨訪,后轉歸為“確診病例”或“解除隔離”,均需再次上報SAE隨訪報告。


作為疑似病例,即使并未入住醫院進行隔離治療,也應考慮其為重要醫學事件(可能對公共衛生安全產生影響)而作為SAE進行報告。


3.確診病例


按“第六版”要求,應在具備有效隔離條件和防護條件的定點醫院隔離治療,確診病例可多人收治在同一病室,如符合“解除隔離標準”安排出院,根據“出院后注意事項”進行必要防護和隨訪。依據此規定,我們認為一旦確定為“確診病例”的受試者,無論其為輕型、普通型、重型、危重型,從SAE定義和受試者安全風險評估而言,需要在研究者獲知此診斷的24小時內上報SAE。


第二、  關于嚴重性標準的衡量


1.導致需要住院/住院時間延長


如確診并已收住入院,嚴重性標準“導致需要住院/住院時間延長”應當被選擇。如確診,但因各種原因,未能實際收住入院,只要研究者認為有必要住院治療的,該“導致需要住院/住院時間延長”的選項同樣應該被選擇。


方艙醫院具備治療、護理等功能,入住方艙醫院,同樣需要被考慮為“住院”。


2.死亡


如受試者最終因為新冠肺炎死亡,應選擇此項。


3.危及生命


臨床試驗受試者如為“確診病例”,且病情輕重程度持續向不良轉歸的方向發展的,比如危重型受試者(出現呼吸衰竭、休克、其它器官衰竭需要ICU治療),嚴重性標準“危及生命”應該被選擇。


第三,關于SAE名稱


建議根據定點收治醫院的醫學診斷名稱,考慮作為SAE上報名稱。盡量不以臨床癥狀、體征,如“發熱”、“咳嗽”等作為SAE名稱。在確診為新冠肺炎前,可能的診斷為“肺部感染”,“病毒性肺炎”,待病原學檢測結果明確,SAE名稱需相應進行更新。


第四,關于SAE的起止時間


建議將醫學診斷確定日期作為“開始日期”,最終解除隔離或死亡日期作為“結束日期”。


第五,關于SAE的分級


參考“第六版”方案新冠肺炎患者病情分類,輕型對應I級(輕度)、普通型對應II級(中度)、重型對應III級(重度)、危重型對應IV級(重度),死亡對應V級,按此作為嚴重程度分級進行上報。


第六,SAE的對癥支持治療


根據定點收治醫院醫療記錄如實填寫。


第七, 關于SAE的上報時效性


按照我國現行GCP法規,SAE通常要求在研究者獲知的24小時內進行上報。但疫情期間,對于受試者患新冠肺炎這類突發情況,加之研究者團隊、CRA團隊由于交通、通訊等障礙,可能無法在獲知后及時上報,鑒于這些不可抗力所導致的客觀原因,我們鼓勵研究團隊盡可能在獲知此SAE后盡快填寫SAE表格上報,以便最大可能保護受試者安全,以及讓申辦者和倫理委員及時獲知,以便做出快速應對和決策。


第八,關于SAE隨訪和總結報告上報節點


臨床試驗受試者如為“疑似病例”或“確診病例”,病情輕重程度發生變化,特別是向不良轉歸的方向發展的,在研究者獲知的前提下,均有必要及時上報SAE《隨訪報告》和/或《總結報告》。


第九,關于藥物警戒團隊的應對


申辦方藥物警戒團隊應對受試者罹患新冠肺炎的情況保持高度警惕,尤其是腫瘤研究中的受試,基礎疾病及可能存在的免疫抑制,如有暴露,被感染的幾率可能更大。因此,在獲知受試者“肺部感染”、“病毒性肺炎”等SAE時,申辦方應考慮是否需要進一步詢問確認,“是否為新型冠肺炎”。


MedDRA字典尚未納入“新冠肺炎”,在進行SAE報告處理時,新冠肺炎的MedDRA編碼可以考慮編碼為“冠狀病毒感染”。


申辦方收到未經研究者簽字的SAE表,也應及時處理,后續在合適的時間點,由研究者進行簽字確認。


以上意見供同行參考,關注受試者安全是持續的工作,即使在此公共衛生事件下,也應持續關注受試者的安全,從而最終保證臨床試驗的科學性與倫理性。


作者 曹燁 萬邦喜


經作者授權馭時發布


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